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郑州郑东新区医疗三类办理办理需要什么材料

价格:面议 2019-10-15 08:23:01 169次浏览

2019郑州郑东新区医疗三类办理办理需要什么材料

郑州郑东新区医疗三类办理办理需要什么材料

【第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料】

1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;

2、营业执照复印件,加盖公章;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,加盖公章;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明;

6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,加盖公章;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

10、经办人授权证明;

【注意事项】

针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店医疗器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所

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