医疗器械网络销售备案的办理条件
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
医疗器械网络销售备案的办理流程
1、材料受理,按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实,备案部门对填报的信息进行核实
3、公示,符合规定的,在7个工作日内向社会公开备案信息
下面说一下办理自建类的要求
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件:
一,必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;
二,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案;
三,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。简而言之就是两个硬性要求:
1 要有互联网药品信息服务资格证书
2 要现有二类或者三类医疗器械销售备案(线下的)
然后周期是大约20个工作日。
如您已办理医疗器械网络销售备案凭证,您可以直接进入医疗器械备案入口。若您当地办证机关不提供纸质的医疗器械网络销售备案凭证,但是能在官 网查询到办证信息的话,您全屏截图(需包含网址)的查询到证件信息页面,(如果有excel表的话,提供全屏截图(需包含网址)的查询到证件信息页面+excel表中您证件信息的截图,拼成一张图)提交在医疗器械网络销售备案凭证照片中上传。( 选择二类医疗器械经营备案凭证 / 医疗器械经营许可证 / 医疗器械生产许可证 ),提交备案,提交流程请参考 二类医疗器械资质新备案流程可点此查看。