1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码证复印件;
3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件；质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明、离职证明；
4、企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围和经营方式说明；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图（百度截图）、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、企业经营设施和设备目录；
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料。（人员花名册、分支机构备案需附总部营业执照）