市场调研与需求分析：了解市场需求、潜在用户需求、竞争对手产品情况以及相关法规标准，明确产品开发方向。

概念设计：基于调研结果提出产品概念，包括功能、性能、用户界面等，并进行初步可行性评估。

设计验证：通过功能、、可靠性等测试和评估，验证设计是否满足设计输入要求。

临床评估：对于需要临床验证的医疗器械，进行临床试验，证明产品的性和有效性。

易用性：医疗器械的操作应简便直观，符合医护人员和患者的使用习惯。例如，设备的控制面板布局合理，按钮大小和位置合适，易于识别和操作；界面设计简洁明了，信息呈现清晰，减少用户的学习成本和操作失误。

准确性：医疗器械的测量、诊断、等功能必须准确可靠，以保证医疗结果的准确性。例如，血压计的测量数据应到一定范围；医疗成像设备如 CT、MRI 等要能提供清晰、准确的图像，帮助医生准确判断病情。