体系搭建与运行 📄

按 API Q1（制造）或 Q2（服务）建立文件化质量体系，包含质量手册（英文版）、程序文件、作业指导书、记录表单；同时满足对应产品规范的特殊要求（如材料、热处理、无损检测、压力试验等）。

体系至少稳定运行 4–6 个月，完成内审与管理评审，留存完整的生产、检验、采购、追溯记录；关键设备与计量器具完成校准 / 检定并在有效期内。

整改与发证 ✅

对 NCR 制定纠正 / 纠正措施并验证关闭，提交英文版整改报告与证据至 API 总部；API 复核通过后颁发证书，授权使用 API 会标（认证范围内的产品）。

若整改不通过，可能暂停申请或要求补充审核。

持续监督与换证 🔄

获证后按 API 要求接受年度监督审核、不定期飞行检查，确保体系持续有效、产品一致性与会标规范使用。

证书到期前 9 个月可通过 myCerts 提交换证申请，完成换证审核以维持证书有效性。

关键节点与周期参考（理想工况）

阶段 主要工作 周期参考

定标与体系搭建 定范围、编文件、培训、试运行、内审 / 管评 4–6 个月

线上申请与文审 提交资料、缴费、文审与修订 2 个月左右

现场审核与整改 现场审核、NCR 整改、复核 1–2 个月（含整改与复核）

发证与持续监督 发证、年度监督、换证 证书有效期 3 年，年度监督每年一次

总周期（从启动到发证） — 8–12 个月（视文审与整改效率）