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1.在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训,使无菌产品的操作符合要求。
2.在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、或,待监测合格方可重新开始生产操作。
3.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时,还应当进行清洁、,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。